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医疗器械生产质量管理规范试
医疗器械质量管理制度7篇【范文】
随着社会一步步向前进展，大家渐渐熟悉到制度的重要性，制度是在肯定历史条件下形成的法令、礼俗等标准。想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是辛苦为朋友们带来的7篇《医疗器械质量治理制度》，我们不妨阅读一下，看看是否能有一点抛砖引玉的作用。
医疗器械质量治理制度篇一
一、为增加全体员工的责任意识，不断提高员工综合素养和工作力量，调发动工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足进展和经济效益的提高，特制定本方法。
二、考核奖惩的范围履盖公司全部岗位和人员，奖惩措施将实行精神和经济相结合的方法逐步推开。拟实行“分步实施，逐步到位”的方法，在定岗定责的根底上不断探究和完善。
三、考核内容一样的多岗位考核方法。
（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。
（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。
（三）未请假不参与培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元
（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。
（五）对“不合格品”的信息未准时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失状况，按质量事故治理方法对有关部门做出相应的处理。
（六）违反退货治理规定，每人次罚款20-30元。
四、详细岗位考核方法：
（一）选购人员：
1、从非法渠道进货的，对当事人赐予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；
2、向供给商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；
3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；
4、未准时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。
（二）质量验收人员
1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发觉的，对当事人处每个品种100元罚款；
如造成损失，由当事人赔偿50%；
2、未准时验收，对当事人处每个品种10元罚款；
3、验收记录填写不标准，扣5元；
4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。
（三）质量治理人员
1、在验收、养护中发觉有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；
2、将未验收的商品进展入库，每次对当事人罚款20元；
3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；
4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；
5、发货消失过失的，由当事人赔偿损失的50%；
6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；
7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；
（五）养护员
1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，
2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未实行措施的，每次对当事人处10元罚款；
3、对近效期商品未准时进展催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。
（六）复核员
1、复核员必需在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；
2、对发货过失未复核订正，由当事人赔偿损失的50%。
（七）销售员
1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；
2、未准时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；
3、未准时反应客户意见的，对当事人处每次20元罚款；
4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。
（八）办公室：未准时组织质量培训，安康检查，每次对当事人扣罚30元。
（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。
医疗器械质量治理制度篇二
一、贯彻执行国家有关医疗器械监视治理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量治理工作，确保医疗器械的质量。
二、负责起草或修订公司有关质量治理方面的规章制度、质量工作规划，并指导催促执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
六、帮助开展对公司员工进展有关医疗器械质量治理方面的教育或培训工作。
七、定期向质量治理领导小组汇报质量工作开展状况，对存在问题提出改良措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出详细奖惩意见。
八、指导并催促本部门员工做好有关质量工作。
医疗器械质量治理制度篇三
一、医疗器械的销售必需严格贯彻执行《医疗器械监视治理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要具体详细，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要根据规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，仔细帮助质管部处理客户投诉和质量问题，准时进展改良效劳质量。
医疗设备质量治理制度篇四
1.医院建立健全医疗安全治理机构，各科室行使相应治理职权。
2.医院医疗安全治理组织主要有：医疗质量治理委员会、医院感染治理委员会、病案治理委员会、药事委员会、安全委员会等，医务部、护理部、共同负责医疗质量的日常监视治理，做好医疗安全治理工作。不定期的向医院领导反应医院医疗安全的现状，供应警示作用的医疗安全信息。
3.医院检验室必需定期检查安全制度的执行状况，并常常进展安全教育。
4.专人保管易燃、易爆和剧毒化学药品，建立易燃、易爆、剧毒化学药品的使用登记制度。
5.一般化学试剂库设在检验科内，要专人负责，并建立试剂使用登记制度。
4.各种电器设备，如电炉、枯燥箱、保温箱等仪器，由专人保管，并建立仪器卡片。
6.上班时检查科室有无特别，下班前关闭好门窗。有担心全现象应马上报告医院负责人。
医疗器械质量治理制度篇五
一、在总经理领导下，进展本公司行政事务和办公事务的质量治理日常工作。
二、仔细贯彻国家有关医疗器械质量治理工作方针、政策，讨论制定落实措施。
三、帮助总经理进展公司组织构造的设置及职能安排，协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。
五、对公司的经营治理工作提出改良措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。
六、组织开展对公司员工进展有关医疗器械质量治理方面的教育或培训工作，并建立档案。
七、每年组织在质量治理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进展安康检查，并建立安康档案。
医疗器械质量治理制度篇六
一、财务治理人员要仔细学习国家《会计法》，不断更新财会学问和提高财务治理水平。
二、结合公司实际，正确准时编报财务费用规划，促进企业管好资金，节省费用，降低本钱，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应应付款凭证进展核对，发觉无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥当保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，催促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的全都性。
六、坚持原则，秉公办事。仔细检查、审核、修正公司的财产购置、基建立施设备规划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
医疗器械质量治理制度篇七
一、质量治理机构或者质量治理人员的制度
1、仔细贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量治理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作规划，并帮助本部门领导组织实施。
3、负责质量治理制度在本部门的催促、执行，定期检查制度执行状况，对存在的问题提出改良措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，准时查出缘由，快速予以答复解决，并按月整理查询状况报送质量治理部和市场部门。
5、负责质量信息治理工作。常常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反应。并定期进展统计分析，供应分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监视工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、精确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、帮助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，准时上报本部门发生的质量事故，准时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项治理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行状况，准时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高效劳质量。
11、负责经营过程中产品质量治理工作，指导、催促产品质量治理制度的执行等。
二、质量治理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证状况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、物品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进展逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进展，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。
13、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量特别、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并阅历收员按购进商品的验收程序进展验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、进货治理制度
1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2、制定选购规划，选购过程中比价，议价的处理事宜。3.对首营企业、品种的填报审核担当直接责任。
4、了解供货单位的质量状况，准时反应信息，为质管员开展质量掌握供应依据。
5、签订购货合同时，必需按规定明确，必要的质量条款。
6、购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
四、货物入库验收制度
一、依据《医疗器械监视治理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应依据《医疗器械监视治理条例》等有关法规的规定办理。对比商品和送货凭证，进展品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量特别、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都，
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定》
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的`医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为内在质量不合格的根据不合格医疗器械治理制度进展处理，为外在质量不合格的由质管部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时留意有效期，一般状况下有效期缺乏六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并
马上书面通知业务和质管部进展处理。未作出打算性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记载：验收日
期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器械入库验收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、设备验收治理制度
六、库房货物养护制度
要依据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度治理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观看库内温、湿度的变化，仔细填写“温湿度记录表”，并依据详细状况和医疗器械的性质准时调整温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度掌握：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度掌握在45-75%之间。
养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以根据“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，其次个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发觉问题，应挂黄牌停顿发货并准时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
整零分开存放；周密器械分开存放。
在库医疗器械均应实行色标治理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
七、效期货物治理制度
养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，催促业务部门准时催销，以防过期失效。
做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
医疗器械实行分类治理：
一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；
八、出库复核记录
医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要仔细审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。
医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列工程，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。做到数量精确，质量完好，包装坚固。
医疗器械出库必需遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进展外观质量检查和数量、工程的核对。如发觉以下问题要停顿发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装消失破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
出库后，如对帐时发觉错发，应马上追回或补换、如无法马上解决的，应填写查询单联系，并留底立案，准时与有关部门联系，协作协作，仔细处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要根据规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
九、不合格货物治理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效掌握治理的机构。
2、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质治理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发觉不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进展确认，同时通知配送中心马上停顿出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应马上停顿配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进展报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明缘由，分清责任，准时订正并制定预防措施。
7、仔细准时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥当保存五年。
备注：
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效掌握治理的部门，做好不合格医疗器械的治理工作。如因主观缘由导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，赐予有关人员相应的惩罚。
三、不合格医疗器械确实认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发觉的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监视治理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量治理部，同时填写有关单据，并准时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。
（二）在养护检查及出库复核中发觉，应马上停顿销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发觉的或公布的不合格医疗器械，要马上进展追回，集中置于不合格品区，根据监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进展报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据规定在质管部的监视下进展销毁。
（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的治理程序执行。
十、质量信息治理制度
十一、销售治理制度
1、医疗器械的销售必需严格贯彻执行《医疗器械监视治理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应准时通知收回，并按不合格产品质量治理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进展调查，以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸张和误导用户。
7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，仔细帮助质管部处理顾客投诉和质量问题，准时进展质量改良。
十二、财务工作制度
十三、质量事故报告与制度
1、企业员工要正确树立为用户效劳，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要依据不同地区和用户状况，采纳多种形式进展调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作规划，落实负责人员，确定详细方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户沟通质量信息，准时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，准时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改状况答复被访问客户。
8、各部门要仔细做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高效劳质量。
9、效劳质量查询和投诉的治理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的治理部门为质量治理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、讨论、落实措施，能马上赐予答复的不要拖到其次天。消费者反映商品质量问题的意见必需仔细处理，查明缘由，一般状况下，一周内必需赐予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，留意收集顾客对效劳、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必需仔细做好处理记录，讨论改良措施，提高效劳水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十四、产品质量跟踪制度
十五、产品售后效劳制度
1、目的：为了更好地为顾客效劳，提高公司经营信誉，增加市场竞争力，特制定本效劳制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后效劳工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货方签订质量保证协议时，同时商定由供货方对医疗器械的修理条款。
4、公司建立顾客访问制度，实行不定期上门访问、书面征求意见或利用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应准时反应到有关部门领导，提出改良措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应仔细做好接待处理工作，做到态度热忱虚心，处理准时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、公司建立客户档案卡，仔细处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档治理。
7、对顾客在商品质量方面的反应意见，应准时分析讨论处理，仔细解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量治理部门。
8、制定切实可行的岗位责任制，渐渐使客户效劳工作制度化、标准化，不断提高效劳质量。
9、随时了解市场信息，把握同行业产品价格、质量信息，准时反应给企业领导，促使领导正确决策。
十六、员工培训制度
一、质量治理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素养教育，又重现思想素养教育；既重现理论学习，又注意实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；实行由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进
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